岗位职责：
1、根据现行法规和相关技术指导原则的要求，与部门经理共同制定项目的技术开发方案；
2、保障研发项目符合CDE的技术要求及发展趋势，并一次性通过CDE技术审评；
3、参考FDA、ICH理念和技术措施，全面提升原料项目的研究水平，尽最大限度的保障产品和原研的一致性，提高临床试验的通过率；
4、重点负责原料研发过程中的技术指导和问题解决；
5、重点负责指导研发中所需工艺杂质、副反应杂质、降解杂质的制备、结构确证；
6、负责CTD申报资料的撰写。
岗位要求：
1、 化学、有机化学、药学、制药工程相关专业本科及以上学历；
2、 3年以上原料药研发或者原料药工艺开发经验；
3、具备非常扎实的药物合成理论知识与丰富的实践经验，能够指导合成人员开展工艺研究工作，能够制定工艺研究参数相关参数筛选的详细方案；
4、 具备较强的分析和解决研发过程中技术难题的能力；
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