1.主要从事药品、医疗器械等国内注册及国际注册事务,按照有关要求,整理、撰写、翻译注册资料,并对注册资料进行形式和技术审查、评价,符合申报的要求;与国外企业及国内外药品当局沟通,跟进药品项目进展,并最终获得当局相关许可;
2.从事产品技术和法规支持事务,如各类研究方案的设计审查、相关法规的动态跟踪等;
3.从事海内外药物警戒工作;
4.从事产品说明书包装标签的起草、设计、审核和放行;
5.审核质量、注册、药物警戒、生产技术协议等;
6.新产品的调研和评估工作。
7、为药物选项立项提供数据和技术支持。
8.负责山东工厂的仿制药BE备案、注册。
职位要求:
1.药学(药物制剂、药物分析及药学英语等专业优先)或医学(药理毒理或临床)等相关专业,硕士研究生或以上学历
2.有3年以上新药研发或药品注册工作经验者优先;
3.英语6级以上,听说读写能力强,能流利顺畅用英文沟通交流,英语口语优秀者或海外学习工作背景者优先;
4.具有良好的沟通能力和团队精神,责任心强、细心耐心、积极上进
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