主要职责 1)负责收集医疗器械法律法规及规范性文件，掌握其主旨并贯彻落实到企业内部质量管理体系中。并持续学习和贯彻新增或修订的法律法规及指导文件。 2)协助建立质量管理体系，以及策划和持续改进。 3)协助起草或修订质量手册和程序文件以及其他管理制度文件，并组织评审，确保体系文件满足标准和法规要求。 4)协助开展内审和管理评审，负责监督和查验不符合项的整改及结果。 5)协助制定和实施质量和法规意识的培训和考核，提高员工质量和法规意识。 6)负责和协调纠正预防措施，并监督实施，确保纠正预防的有效性。 7)负责体系运行的日常检查：如各部门的质量记录的完整符合性、质量标识的有效性等。 8)负责检查各部门使用体系文件的受控有效性，回收销毁无效文件。 任职要求 （1）大专以上学历，医药、生物技术、医学检验相关专业或质量相关专业，具备3年以上医疗器械质量管理体系经验；; （2）具有良好的文字表达能力及扎实的文撰写功底，能够熟练撰写相关文件; （3）熟悉医疗器械法规，有能力全程建立GMP 体系、具有ISO13485内审员资质证书者优先; （4）具有高度的责任心，服务意识，逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调强; （5）熟练office等软件。 福利待遇： 1、该岗位实行周末单双休，工作时间8:00-17:30（冬令17：00）； 2、提供免费工作餐（中餐和晚餐）和免费宿舍（宿舍新造，环境优美）； 3、入职缴纳五险一金； 4、有年终奖、全勤奖、工龄奖、带薪年休假、节假日礼品、生日礼品等福利